2008-12-12
Stockholm

Yttrande över Förslag till nytt försöksdjursdirektiv, dnr 31-12021/08

SVERIGES  VETERINÄRFÖRBUND

Stockholm den 12 december 2008

Jordbruksverket
551 82 Jönköping

 

Generella synpunkter
Sveriges Veterinärförbund stödjer kommissionens intentioner att harmonisera lagstiftningen inom EU och anser att Sveriges lagstiftning och Europarådets konvention till skydd för försöksdjur (som Sverige ratificerat) till största delen uppfyller kraven i det föreslagna direktivet. Detta till trots, innebär förslaget en betydande ökning av arbetsinsatser och byråkrati för såväl myndigheter och ansvariga personer i verksamheten som de etiska nämnderna. I slutändan medför detta en avsevärd merkostnad för djurbaserad forskning, vilket endast kan vara motiverat om det i realiteten innebär ett ökat djurskydd.

Detaljsynpunkter
Här följer veterinärförbundets detaljsynpunkter på direktivet. Kommentarerna utgår från den engelska versionen.

Artikel 1 (Subject matter) punkt 3
Införlivandet av uppfödningsanläggningar kommer att innebära ett betydande merarbete för de etiska nämnderna och högre djurpriser på grund av en ökad administration för uppfödare.

Artikel 2 (Scope) punkt 2a-b
Förslaget innebär att bläckfiskar och tiofotade kräftdjur ska införlivas i direktivet. Veterinärförbundet är tveksamt till om det i dagsläget finns stöd i forskningen för att motivera detta. Vidare ser vi problem vid applikation av direktivet när det gäller dessa djurslag, i frågor som hälsobedömning, bedömning av djurens välfärd, smärta och lidande. Vi noterar även att det saknas rekommendationer om förvaring och avlivning för dessa djurslag och föreslår därför att införlivande av dessa djurslag utreds vidare och övervägs på nytt när mer forskning finns tillgänglig. Samma resonemang kan föras när det gäller yngel (independently feeding larval forms), som också föreslås införlivas.

Tidsgränsen för när vertebrater i fetalt stadium ska omfattas bör bero av den enskilda artens fetala utveckling, eftersom den varierar kraftigt. T ex är marsvinsfoster tidigt utvecklade och gnagarfoster sent. Benämningen ”embryonic forms” bör utgå, eftersom det avser ett mycket tidigt fosterstadium som inte sträcker sig in i den sista tredjedelen av fosterlivet.

Artikel 2 punkt 4 samt artikel 5 (definitions)
Definitionen av begreppen ”practice, procedure och project” borde göras tydligare för att förhindra skillnader i tolkning. Som det är definierat, tolkar vi att ett ”project” kan motsvara det som ingår i en svensk etisk ansökan.

Artikel 3 (Definitions)
Direktivets förslag på definition på försök är snävare än den svenska, där syftet är avgörande. Problemet med en snävare definition är att det blir forskaren som bedömer huruvida ett djur utsätts för smärta, lidande, ångest eller bestående men i ett aktuellt försök.

Artikel 5 (Purpose of procedure) punkt 6
Vi efterlyser en definition av ”higher education or training”.

Artikel 8 (Non-human primates) punkt 1a
Vi föreslår att “point (1)” i första raden flyttas samman med ”point (5)” på näst sista raden, eftersom point (1) härrör till grundforskning och per definition inte kan kopplas till sjukdomsbekämpning (vilket är innebörden i den nuvarande lydelsen).

Artikel 8 (Non-human primates) punkt 1b
Punkten kan utgå, eftersom kravet återfinns i artikel 13. Skulle det kvarstå, bör ordalydelsen vara att ”scientific justification” gäller varje ”project” och inte ”procedure”.

Artikel 12 (Procedures)
Punkt 2 är överflödig och kan utgå.

Artikel 13 (Methods used in procedures)
Betydelsen av “lowest degree of neurophysiological sensitivity” är oklar. Andemeningen tror vi är att man ska välja ett djurslag med en lägre utvecklingsgrad av hjärnfunktion/centralt nervsystem.

Artikel 14 (Anesthesia) punkt 2b
Bör skrivas om för att inte missuppfattas, t ex ”if the procedure does not involve serious injuries….”

Artikel 15 (Classification of severity..) punkt 2
Förslaget innebär att försök som är av avsevärd svårighetsgrad inte får utföras om smärtan, lidandet eller ångesten kan förväntas bli ”prolonged”. Här ser vi risker för att viss typ av angelägen forskning kan omöjliggöras, beroende på hur man tolkar ordet ”prolonged”. De försök som i Sverige klassificeras som ”av avsevärd svårighetsgrad” är t ex artritförsök på råttor, experimentell autoimmun encefalit (MS-modell) på mus eller Parkinsonmodeller. Dessa försök kan betraktas som ”prolonged” och riskerar med denna ordalydelse att förbjudas, vilket vi ställer oss tveksamma till.

Artikel 16 (Re-use) 1-2
Vi föreslår att återanvändning tillåts även efter försök som klassificeras som ”moderate”. Detta är motiverat t ex i försök som omfattar inoperation av telemetri-utrustning på hundar, som därefter genomgår mer än ett toxicitetstest. Vi anser det vara bättre djurvälfärd att operera färre djur som används i fler försök, än att operera många djur som används i ett enda försök. Här överväger betydelsen av reduktion betydelsen av refinement.  Ett annat exempel är transgena möss som genomgått genotypning (=försök enligt svensk lag) och sedan utsätts för ett upprepat antal tester av fenotyp. Med förslaget till direktiv får inte ett enda test av måttlig svårighetsgrad utföras på en mus som dessförinnan genotypats.

Om det finns en möjlighet att tillåta återanvändning efter försök av måttlig svårighetsgrad och det påföljande försöket också tillåts vara av måttlig svårighetsgrad, kan den etiska kommittén avgöra från fall till fall vad som är etiskt försvarbart.

Artikel 17 (End of the procedure) punkt 3
Här är det otydligt om man menar under försökets gång, eller efter avslutat försök, eller både och.

Artikel 18 (Sharing organs and tissues)
Vi anser det orimligt att inrätta nationella program i detta syfte, behovet löses enklas och bäst inom och mellan institutioner.

Artikel 20 (Authorisation of persons)
Med nuvarande ordalydelse i punkt 1 kan inget djurexperimentellt arbete påbörjas innan en utbildning genomgåtts. Vi föreslår att det ska finnas möjlighet att påbörja djurexperimentellt arbete under överinseende av en utbildad person.

När det gällande kravet i punkt 2 ”..demonstrated the requisite competence”, frågar vi oss om vilka konsekvens detta kan få och hur det ska hanteras. Om det i Sverige blir SJV som utfärdar godkännande av personer, misstänker vi att myndigheten kommer att förlita sig på intyg från rådgivande veterinär vad gäller personers kompetens för utförande av experiment och avlivning. Detta kommer att medföra ett betydande merarbete för veterinärerna, särskilt på universiteten med ett stort antal djuranvändare och hög omsättning av personal (doktorander). Detta ska dessutom upprepas var 5e år.

Kravet i punkt 2 om att personer som överser design av experiment ska kunna hantera och vårda de djurslag som forskningen omfattar anser vi tveksamt. Detta innebär istället att djurskyddet försämras, genom att personer som inte har till uppgift att arbeta praktiskt ska genomgå utbildning, träning eller demonstration av denna kompetens.

Artikel 24 (Requirements for personell..)
Även om vi inser betydelsen av och bejakar specialistutbildning för veterinärer i försöksdjursmedicin så kan det bli svårt att uppnå tillräckligt antal dokumenterade specialister i Sverige till för att besätta alla tjänster. Man måste tillåta även icke-specialiserade veterinärer att verka som rådgivande i början av karriären och på arbetsplatser där det redan finns specialister. Svenska myndigheter bör däremot verka för att en specialistutbildning i försöksdjursmedicin införs i Sverige, för att förbättra djurskyddet.

Artikel 26 (Tasks of permanent ethical review body) punkt 1
Generellt borde språkbruket vara “ethics review” och inte ”ethical review”.

Punkt 1a-c anser vi vara rimliga krav medan punkt 1d-e bör utgå helt. Det vore omöjligt för den permanenta etikgruppen, i Sverige förmodat bestående av en veterinär, en ansvarig föreståndare och en forskare, att varje år granska alla projekt vid t ex ett universitet med de angivna syftena. Syftet i punkt 1d är en pågående process som inte behöver regleras i lag och en revision sker genom förnyad etisk ansökan. Det står inte heller hur detta arbete ska dokumenteras, och krav på dokumentation av denna översyn skulle innebära ett oerhört merarbete. Syftet i punkt 1e uppfylls redan i Sverige, alla avvikelser från godkänd etisk ansökan måste först bedömas av den etiska nämnden. 

Punkt 1f anser vi borde ligga på nationell nivå och inte på den permanenta etikgruppen.

Artikel 29 (Re-homing scheme)
Om re-homing ska förekomma alls bör detta ansvar ligga på nationell nivå och inte brukarnivå. Vi är tveksamma till nyttan för djuren vid omplacering hemmiljö. Det kan vara svårt att anpassa djur som levt länge i forskningsmiljö och vi befarar att myndigheterna inte kan ha den uppsikt över djuren i hemmiljö som vore önskvärd.

Artikel 36 (Application for the project authorisation)
”Project authorisation” anser vi kunna hanteras av djurförsöksetisk nämnd i samband med prövning av ansökningar, under förutsättning att ansökan kompletteras med några uppgifter. Att kräva olika uppgifter för godkännande av projekt beroende av klassificeringsgrad är opraktiskt och riskabelt. En forskare och en etisk nämnd har inte alltid samma uppfattning av vad som klassificeras som ”up to mild”. Denna artikel visar vikten av att benämningen ”project” är tydligt definierat.

I punkt 1 och 2 bör “user establishment” ersättas med “project leader” eller dyl.

Artikel 38 (Retrospective assessment) punkt 1
Avvägningen av vilka projekt som bör genomgå retrospektiv granskning är otydligt formulerad. Retrospektiv utvärdering bör avgränsas till försök av avsevärd svårighetsgrad.

Artikel 40 (Non-technical project summary)
Punkt 1: Vi anser att svensk offentlighetsprincip och dagens utformning av djurförsöksetisk ansökan täcker kraven i artikeln.

Punkt 2: ”user establishement” bör ersättas med ”project leader”

Artikel 42 (Amendment, renewal and withdrawal of project au..)
Utöver lämnade synpunkter förslår vi att det ska vara möjligt att anmäla (och inte ansöka om) mindre förändringar av försök till berörd myndighet (i Sverige etisk nämnd) om förändringen inte har någon betydelse för djurskyddet. Detta är tillåtet i kliniska prövningar på människor (minor amendments) och borde rimligtvis vara tillåtet även vid djurexperimentell forskning.

Artikel 43 (Authorisation decisions)
Vi ställer oss tveksamma till om 30 dagar är tillräckligt i samtliga fall av ansökningar, även om det rör sig om ”rutinfall”. Det är även ytterst tveksamt om en ansökan om ett försök som av försöksledaren bedöms som av ringa svårighetsgrad automatiskt ska godkännas om nämnden inte behandlat ansökan inom 30 dagar, eftersom klassificeringen kan bedömas annorlunda av nämnden.

Annex II
Även Musculus spretus bör omfattas av krav på destinationsuppfödning.

Annex IV (Care and accomodation standards..)
Anvisningar saknas för hållning och skötsel av bläckfiskar och tiofotade kräftdjur.

Annex V
Table 4 (killing birds)
Vi ställer oss tveksamma till varför argon och kväve men inte koldioxid anses vara humana metoder att avliva fåglar, särskilt som slaktindustrin använder övervägande koldioxid.

Table 5 (killing rodents)
Vi ställer oss tveksamma till införlivandet av argon som avlivningsmetod för gnagare, eftersom det inte så vitt vi vet finns ny forskning som stödjer detta, sedan EUs rekommendationer om avlivning publicerats. Vi tycker också att det fortsättningsvis ska anses humant att avliva neonatala gnagare med flytande kväve (likt kaninfoster).

Table 6 (killing rabbits)
Avlivning av kanin med överdos av inhalationsanestesi utan föregående sedering kan inte anses humant. Forskning visar att kaniner reagerar med kraftiga utbrytningsförsök och långa andningsuppehåll. Vi anser att cervikal dislokation på kanin bör föregås med sedering.

Table 8 (killing large animals)
Vi är tveksamma till varför argon men inte koldioxid anses vara en human avlivningsmetod, särskilt som miljoner slaktgrisar avlivas med koldioxid varje år.

Slag mot huvudet bör endast tillåtas med särskild utrustning.

Avsaknad av rekommendationer om human avlivning av fiskyngel, bläckfiskar och tiofotade kräftdjur och fetala former/yngel av vertebrater
Om dessa djurslag/stadier ska införlivas i direktivet borde rimligen avlivningsmetoder även för dessa ingå.

Johan Beck-Friis
Sveriges Veterinärförbund